Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln

Wer beabsichtigt Arzneimittel herzustellen, braucht gem. § 13 Abs.1 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Regel eine Herstellungserlaubnis. Für Ärzt:innen, Zahnärzt:innen und Heilpraktiker:innen beschreibt das Gesetz unter § 13 Abs. 2b bzw. § 20d unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahme. Wer von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch machen möchte, muss dies gemäß § 67 Abs. 1 und 2 AMG bei der zuständigen Behörde anzeigen.

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Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen?

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Worauf muss ich sonst noch achten?

Sie sind gemäß § 13 Abs. 2b AMG oder § 20d AMG berechtigt, Arzneimittel erlaubnisfrei herzustellen. Die dort beschriebenen Voraussetzungen für die erlaubnisfreie Herstellung treffen bei Ihnen zu. Die Arzneimittel werden unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt. Ihre Praxis befindet sich im Land Bremen.

Bitte beachten Sie auch das Votum V0200404 „Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln“ auf der Seite der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten), s. Link unter Abschnitt: Was es sonst noch zu wissen gibt?

Wie hoch sind die Kosten?

Die Anzeige ist in der Regel kostenfrei. Bei aufwendigeren Prüfungen und Überwachungsmaßnahmen können Kosten gem. Gesundheitskosten-Verordnung (GesundKostV) des Landes Bremen anfallen.

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Was es sonst noch zu wissen gibt?

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